ARQITA

Команды, управляющие записями продуктов и процессами качества.

ARQITA — проект управления качеством и жизненным циклом регулируемых продуктов. Он решает фрагментацию записей, согласований и свидетельств процессов, разнесённых по разным местам. Предполагается общеорганизационный охват с включением качества в контекст операций, исследований, производства, цепочки поставок и управления.

Направление включает управление документами, структурированные согласования, корректирующие действия, записи рисков и поддержку аудита. Цель — упростить прослеживание связи процесса, владельца, решений и доказательств. Аудитория включает здравоохранение, фармацевтику и медицинские изделия, но каждому назначению нужна собственная оценка.

Следующая демонстрация проходит ограниченный процесс синтетических записей продукта с прослеживаемыми проверками. Это позволит изучить представление обязанностей и изменений до более широкой оценки. ARQITA — идентичность продукта, отдельная от независимых проверочных работ Project Alfa. Одно программное обеспечение не устанавливает соответствие организации требованиям.